06.02.2024

Вакцина от мезотелиомы плевры - приоритет для FDA

Норвежская компания Ultimovacs сообщила, что их вакцина против злокачественной мезотелиомы плевры получила статус ускоренного рассмотрения от FDA. В ходе фазы II исследований препарат показал обнадеживающие результаты.

Вакцина от мезотелиомы плевры будет одобрена приоритетном порядке

Консультация пульмонолога, онколога и других специалистов в СПб: +7 (812) 323-07-49, +7 (921) 932-14-79

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило статус ускоренного рассмотрения (fast track) вакцине UV1, разработанной норвежской биотехнологической компанией Ultimovacs ASA.

Это случилось после того, как на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) были представлены данные II фазы клинического испытаний вакцины UV1 среди пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры.

Результаты клинических испытаний

Исследование проводилось на 118 пациентах в пяти странах (Норвегия, Швеция, Дания, Испания и Австралия). Контрольная группа получала только одобренную терапию первой линии (ниволумаб и ипилимумаб), а экспериментальная группа в течение 3 месяцев дополнительно получила 8 инъекций UV1.

Профиль безопасности был схожим в обеих группах исследования. Исследователи также отметили улучшение общей выживаемости в группе UV1 по сравнению с контрольной группой. Пациенты будут оставаться под наблюдением в течение следующих лет для зрелой оценки эффективности и безопасности вакцины.

Вакцина UV1 предназначена для активации Т-клеточного иммунного ответа на фермент теломеразы. Препарат содержит длинные пептиды, способные передавать воспалительные сигналы и стимулировать Т-клетки для поиска и уничтожения раковой опухоли. Уникальность разработки Ultimovacs заключается в ее целевой направленности на человеческую теломеразу (hTERT) - антиген, который экспрессируется в 85—90% случаев на любой стадии рака.